中国八成新药数据造假 旧药混新药瞒天过海

(北京13日综合电)中国国家食品药品监督局最近透露,进行药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超过80%新药临床数据造假。
旧药混合送检

业内人士透露,临床数据造假是“公开秘密”,药企通常以旧药混合送检,以“瞒天过海”。有分析指,第三方检查机构监管不力,是临床造假猖獗的主要原因。

食药监总局核查待批生产的1622个药物临床试验项目数据,结果在整个行业引发震动。当局人员指,核查发现很多药物的临床试验数据不完整,有些数据没办法溯源。还有企业故意瞒报、漏报不良反应记录,并修改达不到预期的试验数据。

药品监管有待加强

事实上,和美国相比,中国的药品监管仍有待加强。按相关法规,若临床研究资料弄虚作假,申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理,直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料10年内不予受理。

惟同样情况在美国,药企和研发人员都会被列入黑名单,终身不得进入相关领域。业内人士认为,中国应积极将国内药企和国际接轨,才能在国际竞争中占据一席之地。#