诺希山:招募3千人参与 中疫苗下月在马临床实验

(吉隆坡29日讯)中国新冠疫苗下月起在我国展开临床实验,招募3000大马人参与实验。

卫生总监丹斯里诺希山证实,我国将与中国医学科学院医学生物学研究所(IMBCAMS)合作,展开新冠疫苗临床实验。

他在接受《马来前锋报周日刊》的访问时表示,卫生部已经挑选8所政府医院参与这项临床实验。

“这8所医院,包括安邦医院、砂拉越综合医院、双溪毛糯医院、槟城中央医院、诗布朗再也医院、太平医院、亚罗士打苏丹后峇希雅医院,以及怡保苏丹后拜润(中央)医院。”

他说,这项实验预料将于下月进行,并由大马临床研究所和一所本地研究组织负责协调。

“雪兰莪双溪毛糯医院的传染病医药专家雅思敏医生,也将领导一支经验丰富的专家团队,为这8所政府医院招募3000名临床实验参与者。”

诺希山强调,临床实验将依据临床研究规范(CRP),并遵守国际协调理事会(ICH)所认可的良好临床实验规范(GCP),同时所有参与实验者都必须签署的知情同意书。

他表示说,马来西亚一直是亚太地区的主要临床实验地点,早在1980年代开始,就在管理第一、第二和第三期临床实验上,获得国际认可。

他希望,有关临床实验能如预期般进行,其结果也能解答来自中国医学科学院医学生物学研究所的疫苗有效性与安全性的问题。

针对疫苗的命名,诺希山表示:“这交由有关的研究所做宣布。”

他补充,若要在国内展开临床实验,需先采取多个步骤,包括取得卫生部医药研究与伦理委员会(MREC)和大马药剂管理局(NPRA)的同意,以便国内展开的临床实验都是安全且合法。

疫苗须符合安全认证 国家药剂监管机构将确保达标

卫生总监丹斯里诺希山医生保证,卫生部属下国家药剂监管机构(NPRA)将确保在大马注册和使用的新冠病毒疫苗,符合世界卫生组织制定的安全、品质和成效标准。

他说,根据世卫组织4月发布的“新冠病毒疫苗目标产品简介”,疫苗的最低限度功效标准是,临床实验效果(VE)须达到50%,而最理想的情况是70%。

“疫苗免疫保护期至少须维持6个月。”

诺希山昨晚在其脸书专页贴文说,目前国家药剂监管机构未接获任何疫苗研发厂商发布的第三阶段临床实验报告,因而尚未能对候选疫苗的成效进行评估。

他说,疫苗须具备充分的安全特征,从而通过效益-安全比例分析证明其益处大于潜在风险,以及仅有轻度和短暂的副作用。

至于在品质方面,诺希山说,疫苗厂商须获良好生产规范(GMP)认证。

“生产资料须显示整个生产过程的所有材料来源都符合国际标准,例如细胞库、病毒库,以及用于细胞培育和病毒生长的所有动物原材料的身份识别。”

“生产过程资料须提供关键工艺参数、关键质量参数(如纯度和疫苗效力)、生产批号记录、定义的维持时间和进程内测试方案,以及药品成分规格说明书。”

此外,诺希山说,疫苗厂商也必须提供生产程序等资料,包括文件协定、验证过程、研究报告、疫苗适宜保存温度和有效期等。

诺希山:卫生部已经挑选8所政府医院参与这项临床实验。